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武汉兰丁自动细胞DNA检测分析仪获得美国FDA市场准入

发布时间:2014-07-11发布部门:社发处来源:湖北省科技厅阅读次数:

 

 

  2014年7月,武汉兰丁医学高科技有限公司自主研发的自动细胞DNA检测分析仪及相关配套产品于通过美国FDA验证,获得FDA市场准入资格。这是我厅重大科技创新计划支持的生物医药领域取得的又一重大突破。    

  在临床检测中,目前传统显微镜方法进行肿瘤诊断,即使在严格的质控系统和专业人员操作下,其筛查诊断的阳性检出率也仅能够达到40% - 65%,且医生之间的诊断误差超过15%。细胞DNA定量分析方法是肿瘤早期诊断筛查的有效方法之一。武汉兰丁医学高科技有限公司经过引、消化吸收,经过近10年的研发,已成功开发拥有完全自主知识产权的“细胞DNA定量分析仪”,可对细胞DNA含量作出定量检测。该技术已在全国100多家医院临床应用,特别是妇女“两癌筛查”领域的应用,惠及超过百万的妇女和患者,得到广泛好评。

  本次在美国FDA获批的自动细胞DNA检测分析仪及相关配套产品,是在现有技术基础上进行的再创新,实现了自动化、智能化的肿瘤细胞定量与定性检测技术相结合的诊断。在技术上,兰丁公司通过与国外专家合作,建立细胞学形态分析模型与细胞算法,利用计算机图像处理技术对特殊染色(Feulgen+ EA36)的细胞核进行细胞DNA含量和胞浆形态进行分析,从而得到DNA物质含量与细胞形态诊断信息,辅助临床医师对细胞进行是否有癌变及癌变的程度进行判断,开发出“自动化肿瘤细胞定量及定性检测分析系统”;实现同一细胞的DNA定量分析和细胞形态学定性分析检测技术,此系统可结合细胞DNA的定量检测技术与常规细胞形态学分析方法优点,实现简化肿瘤细胞检测过程,并能将形态检测结果与DNA检测结果相互印证,显著提高了诊断准确性。

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